EudraLex

EudraLex ist die Sammlung von Regeln und Vorschriften der Arzneimittel in der Europäischen Union.

Volumes

EudraLex besteht aus 10 Bänden:

  • In Bezug auf medizinische Produkte für menschlichen Gebrauch:
    • Volume 1 - Rechtsvorschriften für Arzneimittel.
    • Volume 2 - Mitteilung an die Antragsteller.
      • Volume 2A befasst sich mit Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen.
      • Volume 2B beschäftigt sich mit der Darstellung und Inhalt des Antragsdossiers.
      • Volume 2C Angebote mit Richtlinien.
    • Volume 3 - Richtlinien.
  • Über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch in klinischen Studien.
    • Volume 10 - Klinische Studien.
  • In Bezug auf Tierarzneimittel:
    • Volume 5 - Pharmazeutische Gesetzgebung.
    • Volume 6 - Mitteilung an die Antragsteller.
    • Volume 7 - Richtlinien.
    • Volume 8 - Rückstandshöchstmengen.
  • In Bezug auf Arzneimittel für Mensch und Tier:
    • Volume 4 - Good Manufacturing Practices.
    • Volume 9 - Pharmakovigilanz.
  • Sonstiges:
    • Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln für Humanarzneimittel

Richtlinien

  • Richtlinie 65/65 / EWG1, bedarf der vorherigen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten
  • Richtlinie 75/318 / EWG des Rates, klar, Anforderungen der 65/65 / EWG 1 und verpflichtet die Mitgliedstaaten, sie durchzusetzen
  • Richtlinie 75/319 / EWG erfordert Zulassungsanträge bis nur durch qualifizierte Fachkräfte zu ziehen,
  • Richtlinie 93/41 / EWG, die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
  • Richtlinie 2001/20 / EG legt Regeln für die Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Richtlinie 2001/83 / EG
  • Richtlinie 2005/28 / EG definiert Good Clinical Practice für Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen
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