Designgeschichte Datei

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März 30, 2016 Ben Klinger D 0 1

Design History File ist eine Zusammenstellung von Dokumenten, die die Designgeschichte eines fertigen Medizinprodukt beschreibt. Die Designgeschichte Datei oder DHF, ist ein Teil der Regelung im Jahr 1990 eingeführt, als der US-Kongress verabschiedet den Tresor Medizinproduktegesetz, das neue Maßstäbe für medizinische Geräte, die dazu führen oder dazu beitragen, den Tod, schwerer Krankheit oder Verletzung eines Patienten fest . Vor dieser Rechtsvorschriften wurden US Food and Drug Administration Stelle an der Untersuchung der Produktion und Qualitätskontrolle Aufzeichnungen des Gerätes beschränkt.

Bedarf

Die Verordnung verlangt von Medizinprodukten Hersteller von Klasse II und Klasse III-Geräte zu implementieren Design Kontrollen. Diese Design-Kontrollen bestehen aus einer verwendet werden, um die Entwicklung eines neuen Produkts zu verwalten Entwicklung und Kontrollplan, und ein Design-History-Datei, wo diese Aktivitäten werden dokumentiert. Diese Kontrollen werden speziell zur neuen Produktentwicklung ein Medizintechnik-Unternehmen zu verwalten. Forschungs- und Entwicklungsprozesse bei der Entwicklung neuer Technologien zugrunde liegende Ziel, unterliegen nicht diesen Vorschriften. Die Anforderungen an eine DHF sind in FDA-Vorschrift 21 CFR 820 dokumentiert.

Design-Steuerelemente

Jeder Hersteller von entweder einer Klasse II oder Klasse III Medizinprodukt muss zu etablieren und Dokumentenverfahren auf die Gestaltung und Design-Anforderungen. Diese Design-Kontrollen umfassen:

  • Gestalten Sie Eingang - Design-Eingänge sind in der Regel die ersten Anforderungen, die die medizinische Vorrichtung zu beschreiben, hergestellt werden.
  • Design-Ausgang - Design-Ausgänge sind die Ergebnisse der Design- und Engineering-Anstrengungen. Dies sind in der Regel die endgültigen Spezifikationen für das Gerät. Einschließlich den Herstellungsprozess und die in-coming, In-Prozess-und Fertiggerät Inspektion, Messung oder Testmethoden und Kriterien. Die Ausgänge werden in der Regel in Modelle, Zeichnungen, technische Analysen und anderen Unterlagen dokumentiert. Der Ausgang muss direkt rückführbar auf die Eingangsanforderungen zu sein. Design-Verifizierung und Validierung soll zeigen, dass die endgültigen Ausgabespezifikationen mit den Eingangsanforderungen entsprechen und Bedürfnisse der Nutzer und vorgesehenen Verwendungszwecke.
  • Entwurfsprüfung - Das Design Review ist eine formelle Überprüfung der medizinischen Vorrichtung Design von Vertretern der einzelnen Design-Funktion, die an den Entwicklungsaufwand sowie andere interessierte Parteien. Die Entwurfsprüfung muss in der DHF dokumentiert und umfassen Rezension Datum, Teilnehmer, Design-Version / Revision überprüft und bewerten Ergebnisse.
  • Design-Verifizierung - Design-Prüfung ist das Verfahren, das bestätigt, dass die Auslegungsleistung entspricht dem Design-Eingang. Design-Verifizierung soll zeigen, dass die Spezifikationen sind die richtigen Spezifikationen für die Gestaltung. Design-Verifizierung muss in der DHF zu dokumentieren und die Verifizierung Datum, Teilnehmer, Design-Version / Revision überprüft, Überprüfungsmethode und Prüfungsergebnisse.
  • Design-Validierung - Design-Validierung ist der Prozess, in dem das Gerät Design ist validiert mit Anfangs / geringes Volumen Produktionsprozesse. Der Zweck für die Design-Validierung ist es, dass die Design-Funktionen gemäß den Eingängen zu entwerfen, wenn Sie normale Herstellungsverfahren statt Prototyp Verfahren hergestellt bestätigen. Die Design-Validierung muss in der DHF zu dokumentieren.
  • Design Transfer - Design-Übertragung ist der Prozess, in dem das Gerät Design ist in Produktion, Vertrieb und Installation Spezifikationen übersetzt.
  • Design-Änderungen - Design-Änderungen ist der Prozess, in dem die Design-Änderungen werden identifiziert und dokumentiert. Auch bekannt als Änderungs oder Unternehmenswechsel.
  • Design History-Datei - Die DHF ist ein offizielles Dokument, für jedes Medizinprodukt zubereitet wird. Die DHF kann entweder eine Sammlung der eigentlichen Dokumente in den Produktentwicklungsprozess erzeugt wird, oder ein Index der Dokumente und deren Speicherort sein.
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